CMO/CDMO Cooperate

                                      CMO/CDMO

                                      以客戶為中心,研產銷一站式服務
                                      主要生產條件

                                      · 口服固體制劑年產能可達80億片/粒。

                                      · 新建廠房及生產設施設備按FDA標準設計建造,通過GMP核查,已投產使用。

                                      · 車間系統采用模塊化設計,有效降低共線風險;全自動清洗系統,有效控制生產線清潔殘留。

                                      · 主要生產設備有無塵投料系統、無塵粉碎系統、負壓稱量系統、濕法混合制粒干燥生產線、干法制粒設備、微丸底噴設備、提升料斗混合設備、高速壓片設備、高效包衣設備、鋁塑包裝生產線、塑瓶包裝生產線、雙鋁包裝設備等,生產設施設備都安裝到位,生產線齊全,產能穩定。

                                      · 可生產劑型:片劑、膠囊劑(含頭孢類)、散劑、顆粒劑(含頭孢類)、小容量注射劑;可生產復雜制劑,如微丸工藝,底噴包衣等。

                                      生產設備介紹
                                    1. 設 備

                                      基本涵蓋了口服固體車間所有設備。

                                    2. 前處理

                                      可靠的無塵投料系統、無塵粉碎系統、負壓稱量系統,提高效率,減少粉塵,減少了交叉污染風險,為共線生產提供了保障。

                                    3. 制 粒

                                      完備的制粒生產線,產能從每機5kg—200kg都可實現,涵蓋了中試放大研究到大生產所有設備,包含側噴、底噴、緩釋微丸、粉末包衣等功能,可生產引濕性強、均一性要求高的產品。(有三套型濕法制粒生產線:50型-可底噴包衣、300型-可加頂噴、600型-可加頂噴,一臺干法制粒設備)

                                    4. 壓 片

                                      多功能的壓片設備,公司有壓片機9臺,智能化操作,可自動調節壓力,部分可壓雙色片,可壓微丸,可壓異形片,40沖-60沖,圓片直徑2-13mm。

                                    5. 專業化團隊

                                      · 擁有專業的研發及生產技術團隊,能夠專業為您解決轉移過程中變更研究及申報。

                                      · 有專業的研發團隊,有一致性評價、新藥研發的成功經驗,可解決產品研究及轉移過程中的方法分析、開發研究等問題。

                                      · 有專業的產品放大、轉移團隊,有產品場地轉移、新藥中試放大的成功經驗,可解決產品研究及轉移過程中的工藝參數變更、設備適應性等問題。

                                      · 具有經驗的QA、QC團隊,有產品場地轉移、新藥中試放大的管理經驗,能夠有效控制產品轉移、放大、共線等風險,解決系統性風險。

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