任芮 褚淑貞 中國藥科大學

基金項目：江蘇省普通高校學術學位研究生科研創新計劃（1150031412）

摘要   全球CRO市場快速擴張，并呈現新藥研發項目向東部地區國家轉移趨勢，中國成為外包業務主要承接國。中國本土CRO企業的發展呈現不均衡現象，大中型CRO本土企業發展勢頭較猛，能夠與國際接軌，但是，大部分本土CRO企業還處在產業鏈的低端。本文通過SWOT分析方法，分析本土CRO企業的外部環境情況，并對本土CRO企業進行內部優劣勢分析，據此給出相應的戰略建議。

關鍵詞 本土CRO；SWOT；一體化；專業化

1.引言

CRO是Contract Research Organization的縮寫，中文解釋為研究合同組織，是在醫藥研發領域內的，以合同形式提供部分或全部技術支持的第三方外包服務組織。CRO誕生于20世紀70年代末期的美國，80年代初FDA對新藥注冊制度不斷完善和嚴格，醫藥企業在研發階段投入的成本和時間都不斷增加，因此，部分企業選擇將某些研發環節外包給CRO；后期，在全球一體化進程不斷深入、醫藥科技迅猛發展的推動下，CRO在美國、歐洲和日本地區迅速發展。

CRO的原型是數據處理和統計咨詢公司，隨著研發需求不斷擴大，CRO服務范圍也逐漸擴大，不僅僅是臨床試驗和數據處理分析，還包含了藥物發現、臨床前研究、臨床試驗各期研究、新藥研發注冊咨詢等業務，如圖1所示，CRO為醫藥企業提供研發過程中部分或全部環節的服務。

圖1 研究開發流程圖

CRO的出現有效降低了醫藥研發成本，加快了新產品上市的速度，縮短了周期，為產品贏得了更多的上市時間，并且為企業帶來了更多的收益。因此，越來越多的醫藥研發企業選擇將研發全部或者部分研發環節外包給CRO企業，從而獲得更高的研發效率。近些年，中國CRO發展迅速，但是相比較外企來說，總體水平還有很大的差距。我國本土醫藥企業長期是以仿制藥生產為主，主要提供的研發外包服務集中于研發產業鏈的末端，即圖1中的審批與生產上市階段的相關服務，創新性較低。CRO產業的發展能夠極大的帶動我國醫藥研發的發展，因此對于CRO相關問題的研究具有重大意義。SWOT分析方法是戰略管理領域中經典的分析方法。S（strength）指企業的自身優勢，W（Weakness）指企業自身劣勢，O（Opportunity）指企業在外部環境中的機會，T（Threat）指企業在外部環境中的威脅。在醫藥行業SWOT分析方法主要有以下三個方面的應用：分析某一醫藥企業的競爭態勢；分析某一類醫藥企業的發展態勢；分析某一地區或園區的醫藥行業優劣勢。本文利用SWOT分析方法，清晰的展示我國本土CRO企業在全球環境中的發展機會和威脅，具體分析我國本土CRO企業自身發展優勢和劣勢，并基于以上分析，提出本土CRO企業未來發展的建議。

2.本土CRO的外部環境分析

2.1機會（Opportunity）

（1）全球市場前景廣闊  

根據Tufts CSDD 2015年的報告顯示，現在研發一種新藥到它上市平均要花費26億美金和15年的時間成本。在保證研發質量的前提下，為了確保企業盈利水平，企業必須不斷提高研發效率，在成本不斷增加的研發環境下，越來越多的企業選擇CRO企業來降低研發成本和風險。

全球市場對CRO的滲透情況如圖3所示，在不到十年的時間里，全球CRO的滲透率增長超過10%，目前市場滲透率已超過40%，CRO的發展正進入快速成長時期。

圖32008-2016年全球CRO滲透率情況

數據來源：J.P. Morgan estimates, Company data.

另一方面，經濟危機和全球經濟一體化趨勢推動著全球CRO市場逐漸向發展中國家轉移，尤其是在中國和印度。發展中國家因其低廉的勞動成本、豐富的原材料和能源、以及政府為了吸引外企推動創新提供多種優惠政策。

（2）國內市場需求大

中國整體經濟發展迅速，年增長率保持在8%左右，其中醫藥制造業的發展，近五年呈現直線上升趨勢，另外，醫藥企業對于R&D的投入情況也在逐年穩步增長，如圖4所示。根據《新英格蘭醫學雜志》2014年的數據顯示，我國生物醫藥研發支出在2007-2012年間的年復合增長率為33%遠遠高于歐洲和北美等發達國家的負增長水平。

圖4  2010-2014年間我國醫藥制造業發展和R&D投入情況

數據來源：《高技術統計年鑒》

在中國經濟增長以及醫藥快速發展的大好環境下，我國人口老齡化的推進和居民健康意識的增強都影響著醫藥市場需求，根據米內網的數據顯示，2015年中國重點城市零售藥品年銷售額前三個季度已經達到559291萬元。對于本土CRO企業來說，巨大的醫藥市場需求意味著更多的研發需求，CRO市場前景廣闊。

2.2威脅（Threat）

（1）競爭越發激烈

本土CRO企業的威脅首先來自非本土CRO企業，主要是外資CRO。1996年世界第三大CRO美國MDS公司在中國北京建立了自己的分支機構，北京美迪生藥業研究有限公司，成為了第一個進駐中國的CRO。北京美迪生藥業研究有限公司在中國首家獲得國際（CAP）認證的中心實驗室是專門為藥物臨床研究提供實驗室服務的全球化實驗室服務機構。CPA是美國臨床實驗室／病理學家學會的縮寫，是世界上最大的專門由病理學專家與臨床實驗室專家組成的醫學專業協會，通過CAP認證的臨床實驗室意味著可以在中國為國外醫藥企業的產品研發提供臨床試驗服務。1997年全球最大的CRO企業 Quintiles Transnational在上海設立機構后，Covance、PPD等世界著名CRO外企也紛紛進入中國市場。

跨國CRO企業擁有豐富的CRO經驗和遍布世界的試驗基地，強大的數據庫也是它們巨大的競爭優勢。跨國CRO企業的服務對象主要是外資藥企，但是，近幾年，跨國CRO企業不斷拓展在中國的CRO服務范圍，擴大市場。例如昆泰，除了原本的分支機構，在2012年5月成立了昆拓，專門服務于中國本土醫藥企業的研發。這對于本土CRO企業來說是巨大的沖擊。

（2）監管更加嚴格

國家不斷完善注冊管理相關條例和專利法，執法標準更加嚴格，這對CRO企業來說直接增加了研發風險。例如，2015年7月國家食品藥品監督管理總局發布了第117號令，開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，旨在從源頭上確保藥品的安全、有效性。這場自查工作被稱為“有史以來最嚴格的藥物臨床試驗數據自查令”，這對仿制藥企業是致命的打擊，而我國醫藥企業以仿制藥為主。新的藥品注冊管理模式下，自查令是對我國藥品注冊審批的一次重大改革，從長遠角度來看，我國將從此建立起更加合理和正確的審評制度。這對于本土CRO企業來說更是挑戰，一方面需要更加高效的提高自己的臨床試驗水平，確保數據的準確性和合理性，另一方面，也要提高自己的注冊服務水平，因為未來的注冊管理制度將會越發的嚴格。

（3）政策法規和監管體系有待完善

相較于發達國家的GLP建立，我國的GLP頒布與實施起步時間較晚，與美國 FDA 的 GLP 法規、OECD 的 GLP 原則相比較，還存在一定差距，GLP的實施建設還處于初級階段，與之相配套的質量體系不夠完善。在臨床前試驗中，我國政府對實驗動物的產業投入較低，雖然出臺了相關法規和標準，但是監管體系不健全，嚴重影響我國實驗動物的質量。專利法和藥品注冊管理法雖然在不斷進步，但是還需要不斷完善。不完善的政策法規，讓很多本土CRO小企業鉆法律的空子，導致本土CRO企業整體質量下降，影響我國CRO企業的聲譽。雖然，我國對CRO有了定義，并認可其為一種可利用資源，但是并沒有專門的CRO資質認證體系，無法確保我國本土CRO企業的質量，導致我國本土CRO企業良莠不齊，無法有效提高CRO企業的研發水平，阻礙了我國本土CRO企業的發展。

3.本土CRO的內部優劣勢分析

3.1發展優勢（Strength）

（1）人力資源充足

本土CRO企業在人力資源方面的優勢體現在兩個方面。一方面是我國擁有大量優秀的醫藥類學府，可以為企業輸送大量醫學類和化學類大學生，相較于發達國家來說，我們國家的人才成本較低；另一方面，近幾年的海歸潮也為本土CRO企業輸送著高素質海外人才，而且國家的多項優惠政策既激勵著海外歸國人員回國發展也鼓勵高技術人員自己創業。我國研發人員數量如表2所示，人員總數每年穩步遞增，但是增速在2012年急劇下降，之后逐年下降水平趨于緩和。研發人員數量的增速下降，可以從側面反映出，我國研發人員的工作穩定性較強，越來越多的研發人員已經逐漸沉淀為高級技術人員。

表2 R&D研發人員狀況

數據來源：《高技術統計年鑒》

（2）臨床資源豐富

我國本土CRO企業的臨床資源優勢一方面是指實驗動物的資源豐富，另一方面是指疾病譜較廣。政策推動下，我國實驗動物產業快速成長，在政策和經濟上的鼓勵下，我國各地相繼建立了一定規模的實驗動物生產基地。目前，年生產嚙齒類百萬只以上的企業有4家；年生產實驗猴1萬只以上的企業有近10家；同時，也出現了一些具有一定規模的實驗犬和實驗兔生產基地。實驗動物供應充足，環境良好，有利于本土CRO企業開展臨床前動物實驗。另一方面，我國的疾病患者多，疾病譜較廣，根據《柳葉刀》2013年的全球死亡原因及特定病因死亡率報告顯示，中國的疾病負擔主要是心血管疾病、肺癌和 COPD、交通意外損傷及精神障礙和骨骼肌肉疾病等導致慢性疾病，慢性疾病風險的激增，慢性疾病患者的增長，為我國本土CRO企業研發治療慢性疾病藥品提供了豐富的臨床病人。

（3）發展模式多樣化

從發展戰略角度可以將我國的本土CRO企業分為兩種發展模式：采取集中化戰略的本土CRO企業和采取一體化戰略的本土CRO企業。一些本土CRO企業采取了集中化戰略，在某一個外包服務項目上做大做強，以專業化來吸引客戶，謀求發展，例如藥明康德，通過收購美國APP Tec 公司，建立了涵蓋化學和生物制劑服務的臨床前研究；另一些企業采取橫向一體化戰略，提供研發過程中多個服務項目以形成規模經濟，例如泰格醫藥，下設多個子公司，建設了臨床試驗產業鏈中各個環節的完整服務體系。

另外，我國政府大力提倡產業園區的建立，從產業結構的角度來看，本土CRO形成了多種產業集群形式。北京中關村科技園區的CRO企業和科研院所一起建立了中國生物技術外包服務聯盟（ABO聯盟），為客戶提供“一站式”新藥研發系統解決方案。這種聯盟方式將我國本土中小型CRO企業資源整合，通過整體合作帶動本土CRO企業的發展。上海張江高科技園區吸引大量外企企業入駐，成為了生物醫藥研發外包的重要基地。產業園區中的本土CRO企業可以近距離學習優秀外企CRO的管理，從而增強自身實力。

多樣化的發展模式使我國本土CRO企業的發展充滿活力，既能為客戶提供專業化服務也能提供一體化的一站式服務。

3.4發展劣勢（Weakness）

（1）發展不平衡

   全球新藥研發重心逐漸東移，中國正成為臨床試驗尤其是國際多中心試驗的主要承接國，我國藥物臨床試驗的整體水平在一定程度上得到了國際認可，但畢竟發展時間較短，與發達國家相比，仍然存在一定的差距，我國臨床機構的數量和分布存在嚴重的發展不平衡，主要集中于較發達地區，不發達地區基本沒有臨床機構。我國臨床機構的質量管理情況較差，缺乏完善的管理體系，缺乏專職的臨床協調員，很多機構也沒有對專職人員進行有效的GCP培訓，臨床試驗水平整體較低。

（2）同質化嚴重

    美國、歐洲等發達國家的CRO發展較為成熟，擁有龐大的資源網絡和信息庫，并通過長時間的知識累積和商業并購，這些CRO企業可以為客戶提供新藥研發到上市銷售的全過程服務。而我國的CRO企業以中小型企業為主，實際能夠提供的服務項目較為單一，主要以臨床試驗和新藥注冊代理為主；新藥安全評價中心、藥物研究所等科研單位雖然專業化較高，但是僅局限于某一個專業領域，無法提供全方位服務，業務類型集中度和相似度較高。

（3）管理水平較低

除了技術水平上的差距，從CRO企業的管理角度來看，國內CRO企業與國外CRO企業在管理人員和管理模式上也存在較大差距。在高層管理人員的背景上，國外CRO企業的高層管理人員都擁有豐富的管理經驗和知識儲備，我國這樣的人才較少；職責分工上，國外CRO企業管理分工精細明確，已經形成科學的流程化管理模式，而中國CRO企業分工模糊,權責體系不健全，例如美國的CRO企業設立臨床檢查員（CRA）負責與提供服務的單位和機構進行溝通并履行檢察職責，并設立Start specialist subunit(SSU)負責合同、預算等事項，但是國內并沒有細分工作，為了節省成本，國內CRA要承擔許多其他事物。分工不明確、管理不科學、高管人才缺失會嚴重阻礙我國CRO企業的快速健康發展。

4.對策建議

我國CRO企業發展參差不齊，應當針對自身優劣勢，積極把握大環境下的發展機會，合理規避環境中的威脅，選取最適合自身發展的戰略。基于我國本土CRO的SWOT分析，總結出四種戰略類型，如表3所示。

表3 基于SWOT分析的戰略類型

（1）一體化戰略

對于大型的本土CRO企業面對外部市場的需求增長，應積極擴大服務范圍，通過提供高質量全方位的服務增加市場份額。大型CRO要在發展自身優勢項目的基礎上，爭取實現研發產業鏈一體化服務，為跨國醫藥企業提供高質量得“一站式”服務，吸引更多的大型醫藥企業客戶。在技術設備達到國家化水平的同時，還要注重提高企業的管理水平，吸收更多優秀高層管理者，制定科學合理的企業戰略和管理體系，與國際化接軌，在國際市場上占有一席之位。

（2）專業化戰略

對于大中型的本土CRO企業，應當大力發展原有優勢，即將自己的優勢服務項目提高到國際水平，在該領域中成為佼佼者，利用高品質專業化的服務征服客戶。另一方面，在確保原有項目專業化的基礎上，該類本土CRO可以將目標戰略向研發產業鏈高端環節轉移，在某一領域內穩固自己的專業化地位。也可以通過合并等措施，完善自己在某一領域的專業化程度。

（3）聯盟戰略

中小型本土CRO具有各自不同的競爭優勢項目，通過選擇入駐產業園區形成CRO聯盟，與其他CRO企業優劣勢互補，可以充分利用產業集群的優勢來帶動自身優勢。我國的北京、上海、南京、成都等地區都已經形成了一定規模的高新技術產業園區或生物醫藥產業園等，甚至在園區內建立一定的企業聯盟，例如在北京經濟技術開發區中的ABO聯盟（中國生物技術研發服務聯盟）。通過

（4）學習戰略

   對于中小型的本土CRO，應當把握市場機遇，但是由于自身優勢不夠突出，劣勢比較明顯，應當首先明確自己的企業定位和目標，以學習優秀企業為主，選擇自己的目標企業進行深入學習，模仿優秀企業的發展模式，確立自己的服務項目優勢。可以通過細分市場，定位目標客戶群，在該目標是市場里占得一席地位。

參考文獻

[1]魯匯.研發外包與我國醫藥產業CRO的發展策略研究[J].經營管理,2011(7):60-62.

[2]靳曉枝,李海燕,胡煒,曹蓓,顧為望.合同研究組織的研究現狀分析[J].科技管理研究,2013(19):89-92.

[3]趙健.生物醫藥研發外包初探[J].經營管理者,2014-01:113-114.

[4]劉躍.我國CRO公司與國際CRO公司的管理對比分析[J].中國衛生產業,2015:193-195.

[5]褚淑貞.醫藥企業戰略管理[M].北京:中國醫藥科技出版社,2013:98-101.